النتائج الأولية تجربة المرحلة الثالثة من لقاح الكورونا من شركة  Pfizer

نتائج أولية إيجابية من تجربة المرحلة الثالثة من التطعيم من إنتاج Pfizer والتي تشكل تطوّرا مهمًا في مكافحة فيروس الكورونا. ومع ذلك، يتطلب الأمر استمرار المتابعة والمراقبة للتأكد من نجاعة التطعيم.

نتائج أولية إيجابية من تجربة المرحلة 3 من لقاح فايزر تشكل تطوراً هاماً في مكافحة الفيروس ؛ ومع ذلك ، هناك ثغرات تتطلب المعلومات الإضافية المتعلقة بفعالية اللقاح مزيدًا من المراقبة :

1. أدت الأزمة العالمية الحادة الناجمة عن وباء كورونا إلى تركيز الجهود واستثمار غير مسبوق للموارد في محاولة تطوير لقاح ضد الفيروس في غضون . ومع ذلك ، يوجد حاليًا 47 لقاحًا في تجارب سريرية مختلفة [10،3].

2. الشركات الرائدة في السباق هي شركتا Pfizer و BioNTech الأمريكية الألمانية ، مفاتيح اللقاح الشائع (BNT162b2 ،) على أساس mRNA من ارتفاع بروتين فيروس كورونا [8،2] يتم إعطاء اللقاح على جرعتين

من شهر بينهما .

3. بدأت شركتا Pfizer و BioNTech التجارب السريرية للقاح البشري في نهاية أبريل 2020 [8 ،] وأثناء يوليو بدأوا تجارب المرحلة 3 لاختبار الفعالية اللقاح الفعلي. كجزء من تجارب المرحلة 3 ، تم تجنيد ما يقرب من 1،000،44 متطوع يبلغ من العمر 16 عامًا وما فوق ، في حوالي 120 موقعًا تجريبيًا مختلفًا في الولايات المتحدة والبرازيل خلال شهر سبتمبر ، نشرت شركة Pfizer بروتوكول تجربة المرحلة 3 وفقًا لذلك

4 . من بيانات اختبار الكفاءة تم التخطيط لعدة نقاط توقف والتحليل الأولي اللقاح. تشير نقاط التوقف في البروتوكول إلى نقاط محددة زمنياً حيث يتراكم عدد كافٍ من حالات الاعتلال لدى مرضى الكورونا الذين تظهر عليهم أعراض ،

تم التحقق من خلال اختبار PCR ، من بين جميع المشاركين في التجربة (32) و 62 و 92 و 120) حالات المراضة لـ Hu Li Corona (. تم تحديد نقطة التوقف النهائية للتجربة يتم في نهاية المطاف تراكم 164 حالة مرضية ، لضمان فعالية لقاح) يلبي عتبة إحصائية لا تقل عن 50 ٪ من الفعالية ، اعتمادًا على المتطلبات

5. أعلنت شركة فايزر مؤخرًا (9 نوفمبر) عن النتائج الأولية للمرحلة الثالثة من التجربة من لقاح الكورونا في طور التطوير بعد تراكم 94 حالة مريض مؤكدة كورونا بين المشاركين في التجربة. تشير النتائج إلى أن التوزيع عرضي الإصابة بالمرض بين المشاركين الذين سيحصلون على اللقاح ومن تلقوه الدواء الوهمي (الدواء الوهمي) يدل على فعالية اللقاح في الوقاية من المرض  تقف عند حوالي 90٪ ، ذات دلالة إحصائية – أعلى بكثير من مستوى العتبة 50٪) التي حددتها إدارة الغذاء والدواء .

6. في بيان صحفي ، أكدت شركة Pfizer وشريكتها الألمانية أنهما ستقدمان اللقاح. EUA) من FDA فور الانتهاء من مراقبة السلامة 2 لموافقة الاستخدام الطارئ)  مطلوب) والمتوقع أن يكتمل في الأسبوع الثالث من نوفمبر. وفقًا لإرشادات إدارة الغذاء والدواء ، سيكون من الممكن التقدم بطلب للحصول على اللقاح في النهاية بعد شهرين من إعطاء الجرعة الثانية من اللقاح لنصف المشاركين في التجربة.

بالإضافة إلى ذلك ، تم ذكر أن الشركة ستواصل التجربة السريرية ، بشرط الحصول أيضًا على الموافقة

طارئة حتى النهاية أي حتى تراكم 164 حالة مرضية مؤكدة

في كورونا بشكل عام.

7. من المتوقع أن يكون اللقاح المطور ، إذا تمت الموافقة عليه ، أول لقاح في العالم يستخدم تقنية mRNA. قد تسمح هذه التقنية بإجراء تعديلات  سرعة التغيرات الجينية (الطفرات) في بنية فيروس كورونا للمحافظة عليها حول فاعلية اللقاح في حال حدوث مثل هذه التغييرات وتقتضي ذلك .

8 – بحلول نهاية العام ، من المتوقع أن تنتج الشركات ما يصل إلى 50 مليون جرعة لقاح ، وتعتزم أن  أنتج حوالي 2.1 مليار جرعة لقاح وخطط لزيادتها إلى حوالي 2 مليار ياردةخلال عام 2021 .

9. من الجدير بالذكر أن الشركتين لديهما طلبيات متراكمة تزيد عن نصف مليار جرعات اللقاح – مقابل الاتحاد الأوروبي (200 مليون جرعة (المملكة المتحدة) 30 مليون المخطوطات (والثانية) 300 مليون حصة . التحليل والمعاني .

10. يذكر ويذكر أن الإشعار المنشور من قبل الشركات يستند إلى البيانات التي لم يتم نشره بعد ولم يخضع بعد لمراجعة الأقران ، كما أنه لا يحتوي على بيانات واضح يسمح باختبار ما إذا كان لقاحًا يمنع الإصابة  الملقحين ونتيجة لذلك اصابتهم بيئتهم ام انه لقاح . الذي يمنع المرض فقط ، وخاصة المرض الشديد – حقيقة مهمة أمر حاسم لاحتواء الطاعون وضبط النفس.

11. أيضا ، على الرغم من المعلومات المشجعة حول إمكانية الموافقة على اللقاح وتجدر الإشارة إلى أنه ينبغي استخدام مخطط “شهادة الطوارئ” خلال عام 2020 .  لأن اللقاح يواجه عددًا من العقبات المعقدة قبل أن يصل إلى مدى واسع ، هذا بالإضافة إلى فجوات المعلومات الفعلية من حيث مدى تأثيرها على الحركة

الوباء الفعلي.

12. أولاً ، لا تزال التجربة السريرية جارية وتمت الموافقة على استخدام اللقاح من المتوقع أن يستمر عامة الناس عدة أشهر أخرى. خلال هذه الفترة ، سوف تستمر  3 فحص سلامة اللقاح لجميع السكان الملقحين

.

13. ثانيًا ، في الوقت الحالي ، هذا لقاح مخصص للبالغين (الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا) (وهناك فجوة في المعلومات حول فعاليتها بين “السكان”. 4 سنوات وما فوق النهاية “: من المتوقع أن يستمر تكيفها مع الأطفال لفترة أخرى من الزمن

بعد الموافقة. أيضًا ، حتى الآن ، لم يتم الإفصاح عن أي معلومات حول فعالية اللقاح في المعركة السكان المسنون ، وهم فئة سكانية معرضة للخطر ، بحاجة إلى الحماية من اللقاح أكثر من أي شيء آخر.

14. بالإضافة إلى ذلك ، من الناحية اللوجستية ، هذا لقاح يتطلب “سلسلة تبريد”. ونقل اللقاح في مكان تجميد عميق

) درجة حرارة ناقص 70 درجة مئوية (عند الخروج من الثلاجة ، يمكن حفظ اللقاح في الثلاجة لفترة من الوقت

خمسة أيام فقط]. لتحقيق هذه الغاية ، صممت شركة فايزر حاويات مخصصة للنقل ، والتي تحتوي على ما بين 1000 و 5000 جرعة من اللقاح والتي يجب استخدامها في الفصل هذه المرة.

15. فيما يتعلق بمدة الحصانة والحماية التي يتوقع أن يمنحها اللقاح – في ضوء الفصل الوقت القصير الذي تجرى فيه التجارب السريرية للقاح ، هناك صعوبات تقدير الفترة الزمنية التي سيوفر فيها اللقاح الحماية من الفيروس. مع هذا ، في مقابلة أجراها الرئيس التنفيذي لشركة BioNtech ، شريك التطوير لشركة Pfizer اللقاح ، يقدر أن اللقاح سيوفر الحماية لمدة سنة واحدة على الأقل. يعتمد هذا على المعلومات المتراكمة من المجربين الذين تلقوا اللقاح على مراحل التطور المبكر وكذلك المعلومات المتراكمة في الأدبيات الطبية عنه

التعافي من كورونا.

16. كقاعدة عامة ، هناك فجوات كبيرة في فهمنا للمرض نفسه ، والاستجابة الجهاز المناعي الذي يتطور خلال ذلك ، وعلى وجه الخصوص ما يحرضه اللقاح متأخر، بعد فوات الوقت . لذلك ، في هذا الوقت ، من الصعب تقييم شكلها بذكاء عشنا اليوم التالي للقاح ، حتى لو تبين أنه لقاح بدرجة ما الكفاءة كما ذكرت شركة فايزر.

17. هناك فجوة كبيرة أخرى تتعلق بقدرة الفيروس على الخضوع لتعديلات وراثية الطفرات (التي ستتيح له “الهروب” من اللقاحات المطورة .. تقييمها حتى الآن كان يعتقد على نطاق واسع أن فيروس كورونا مستقر نسبيًا وراثيًا. حقيقة واضحة كان من المفترض أن يسهل تطوير اللقاح. أظهرت التجارب المعملية بالفعل احتمال خضوع الفيروس لتعديل وراثي يمنع ارتباط الأجسام المضادة المعادلة وحتى تم العثور على طفرة تزيد من فعالية الفيروس في العدوى. ومع ذلك ، حتى الأسبوع الماضي ، لم يتم العثور على طفرة قد تؤثر على الفعالية اللقاح. أظهرت الاكتشافات من الأسبوع الماضي في الدنمارك أن الفيروس قادر على الانتقال من البشر إلى الأنواع الأخرى ، وحتى في حالة عمال المناجم ، يعود إلى الإنسان. أيضا ، هذه الوحي دليل على وجود طفرة ، والتي قد تكون ضارة وفقًا للتجارب الأولية فعالية اللقاح . هذا الاكتشاف قد يتحدى التصور السائد حول من أجل الاستقرار الجيني للفيروس.

18- ومع ذلك ، على الرغم من أن هذا ليس منشورًا رسميًا لنتائج التجربة ،هذا تطور مهم للغاية يشير إلى الاقتراب من اليوم الذي سيكون فيه لقاح متوفر للكورونا. هذا وخاصة في ظل الفعالية العالية للقاح ، كما يتضح من تقارير الشركة وهي أعلى من التقديرات السابقة

19. بالإضافة إلى ذلك ، يثير إعلان فايزر أيضًا الأساس المنطقي لفعالية تم تطوير لقاحات أخرى باستخدام تقنية mRNA ، مثل تلك الخاصة بالشركة موديرنا ، والتي هي أيضًا في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية ، والنتائج

ومن المتوقع أيضًا نشر تقريره المؤقت في المستقبل القريب. بالإضافة إلى حد ما أن النتائج الوسيطة للحداثة ، ستكون مماثلة لتلك الخاصة بشركة فايزر ، من المحتمل أن تشهدها بحلول نهاية عام 2020 ، سيكون هناك (على الأقل) لقاحين معتمدين للاستخدام ضد كورونا والتي ستطبق في توزيعها فور استلام الموافقة.